本月25日,国家认证中心GMP认证检查认证小组专家莅临协同单位武汉华龙生物制药有限公司检查工作,29日下午检查工作圆满结束,专家现场建议武汉华龙生物制药有限公司通过新版GMP认证。
武汉华龙生物制药有限公司历时两年投资1.2亿元新建了“华龙4000万支冻干粉针综合制剂车间”,建筑面积约9000平米,同时配套建设综合办公楼、质量检测中心、厂区道路、供电、给排水、环保、消防、安全卫生及绿化等工程。项目建设投产后,华龙公司的发展将达到一个崭新的高度,预期产品年生产能力可达到冻干粉针系列产品4000万支(瓶),新增效益2亿多元,利润4000多万。
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行,未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在规定期限后不得继续生产药品。新版GMP对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
武汉华龙生物制药有限公司顺利通过新版GMP认证标志着公司GMP规范化管理水平已得到进一步提升,为生物多肽糖尿病药物湖北省协同创新中心体制机制改革、校企基地建设、推广团队建设、创新产品中试与产业化转化等奠定了良好的基础。